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2026年医疗器械临床试验备案办事指南

第一章备案的法律坐标与2026年生效要件

1.1立法迭代

2025年12月1日，国家药监局会同国家卫健委发布《医疗器械临床试验备案管理办法（2026版）》，首次把“备案”从程序性动作升级为“全生命周期数据监管入口”。文件第3条明确：自2026年3月1日起，所有在我国境内开展的医疗器械临床试验（含体外诊断试剂），无论是否属于注册申报前置试验，均须通过“医疗器械临床试验备案与信息公示系统”（MCT-NMPA3.0）完成在线备案，并取得“试验唯一识别码”（TID）。未取得TID而启动受试者筛选的，视为擅自开展临床试验，按《医疗器械监督管理条例》第93条处罚。

1.2适用范围边界

（1）注册类试验：为获取注册证而开展的探索性、确证性试验；

（2）非注册科学探索：由学术机构发起、不用于注册但涉及人体操作的性能评价；

（3）真实世界研究（RWS）：若采用前瞻性干预或补充采集人体标本，亦需备案；

（4）豁免情形：仅使用剩余临床标本且完全脱敏、无额外侵入性操作的回顾性研究，可豁免备案，但须在伦理批件中注明“豁免TID”。

1.3备案时限刚性

备案系统开放“预受理”通道，允许在伦理审查阶段同步上传资料，但正式提交不得早于伦理批件签发日，且不得晚于首例受试者入组前5个工作日。系统对时限进行硬拦截，超期自动关闭入口并生成“失期记录”，该记录将对接国家科技