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优先审评审批试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品注册管理办法》，下列哪种情形不属于优先审评审批的范围？

A.未经批准的境外已上市原研药品申请在国内上市

B.治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的药品

C.含有新型成分的儿童用药品

D.首次仿制药品

2.优先审评审批药品的上市许可申请审评时限，较普通审评缩短的比例通常为？

A.20%

B.40%

C.60%

D.80%

3.关于优先审评审批的申请阶段，下列说法正确的是？

A.仅可在上市许可申请阶段提出

B.可在临床试验申请、上市许可申请等任何阶段提出

C.仅可在临床试验结束后提出

D.仅可在生产许可申请阶段提出

4.药品上市许可持有人提交优先审评审批申请时，无需提交的材料是？

A.创新药证明文件（如专利证书）

B.临床试验总结报告

C.企业营业执照复印件

D.药品生产许可证

5.下列哪类药品可被纳入优先审评审批名单？

A.普通仿制药

B.首次在中国境内上市的境外已上市药品

C.非临床急需的保健品

D.已上市药品增加新适应症但无临床价值的

6.根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，优先审评审批的审评组织单位是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理局

D.药品审查检查中心

7.优先审评审批药品的审评过程中，审评机构与申请人沟通的时限要求是？

A.收到资料后10个工作日内

B.审评过程中随时沟通，无时限要求

C.审评时限内可安排沟通

D.仅在形式审查阶段沟通

8.下列关于“明显临床价值”的表述，正确的是？

A.药品价格低于同类产品即可认定

B.需证明与现有治疗手段相比具有显著疗效或安全性优势

C.只需在境外上市即可认定

D.仅适用于创新药，不适用于改良型新药

9.儿童用药品申请优先审评审批时，需额外提交的材料是？

A.儿童用药说明书

B.儿童生理特征研究计划

C.企业税务证明

D.药品广告样稿

10.优先审评审批药品的公示期通常为？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

11.治疗罕见病的药品申请优先审评审批，需满足的核心条件是？

A.已在欧盟上市

B.具有临床急需性且无有效治疗手段

C.专利保护期剩余10年以上

D.年销售额超过1亿元

12.下列哪种情形下，药品审评中心可终止优先审评审批程序？

A.申请人主动撤回申请

B.审评过程中发现数据造假

C.药品说明书需修改

D.补充资料逾期未提交

13.优先审评审批药品的审评结果公示内容包括？

A.企业商业秘密

B.审评专家姓名

C.药品名称、申请事项、审评结论

D.临床试验受试者信息

14.短缺药品申请优先审评审批时，需提供的证明材料是？

A.市场需求预测报告

B.短缺原因分析及供应保障承诺

C.企业股权结构证明

D.药品包装设计图

15.下列关于优先审评审批时限的说法，错误的是？

A.临床试验申请优先审评时限为40个工作日

B.上市许可申请优先审评时限为120个工作日

C.时限自受理之日起计算

D.不可因特殊情况延长

16.申请人对优先审评审批结果有异议的，可采取的措施是？

A.直接向法院起诉

B.向国家药监局申请行政复议

C.向媒体曝光

D.向企业内部投诉

17.优先审评审批药品的生产现场检查时限要求是？

A.与普通药品一致

B.缩短50%

C.缩短30%

D.无特殊要求

18.下列哪类药品不适用“优先审评审批”中的“境外已上市境内未上市”条款？

A