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消毒供应中心灭菌失败预案

灭菌失败指消毒供应中心在实施灭菌过程中，因设备、操作、物品或环境等因素导致灭菌周期未达到预期效果，经物理监测、化学监测或生物监测确认未满足灭菌质量要求的情况。触发条件包括：生物监测（如嗜热脂肪杆菌芽孢培养阳性）结果不合格；化学指示物（包外、包内）未达到规定颜色变化标准；物理监测参数（温度、压力、时间）未符合灭菌程序设定范围；灭菌过程因设备故障、蒸汽中断等异常情况中途终止。

发现灭菌失败时，操作人员需立即停止该批次所有灭菌物品的发放及使用，使用红色醒目标识（标注“灭菌失败待处理”）对物品进行隔离存放，禁止与其他合格灭菌物品混放。同时第一时间通知消毒供应中心质量控制员及组长，由组长组织双人复核：一人重新核查灭菌器运行记录（包括温度、压力、时间的实时曲线及打印数据），确认物理参数是否符合预设程序；另一人逐一检查该批次所有物品的包外化学指示物颜色变化，随机抽取3-5个物品核查包内化学指示物状态，若为植入物或关键医疗物品需全部检查。

复核确认灭菌失败后，质量控制员需在30分钟内通过电话或医院内部通讯系统向消毒供应中心科主任报告，科主任应立即向医院感染管理部门（必要时同时上报医务部）提交书面报告，内容包括灭菌器编号、灭菌周期时间、涉及物品种类及数量、监测结果异常描述、已发放科室及数量（若有）。

若该批次物品已部分发放，需启动追溯流程：通过消毒供应中心电子追溯系统或手工