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医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）

1.2021年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，对“严重伤害”的定义不包括下列哪一项？

A.危及生命

B.导致机体功能永久损伤

C.导致住院时间延长24小时

D.需采取医疗措施避免永久损伤

答案：C

解析：办法明确“住院时间延长”须达到“显著”程度，24小时未达显著标准，故C不属于“严重伤害”。

2.植入式心脏起搏器在术后第5天出现无法起搏，患者需二次手术更换。该事件应在几个工作日内通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”报告？

A.5

B.7

C.15

D.30

答案：A

解析：植入类器械导致严重伤害属于“紧急报告”范畴，时限5个工作日。

3.下列哪项不是医疗器械不良事件报告“四要素”？

A.事件描述

B.器械信息

C.患者预后

D.企业财务损失

答案：D

解析：四要素为“事件描述、器械信息、患者信息、原因分析”，企业财务数据不在其中。

4.某三级医院2022年共收到透析机报警异常事件45例，其中42例经调查确认为“操作不当”，3例为“设计缺陷”。医院应向上级监测机构提交哪类汇总分析报告？

A.年度风险评价报告

B.季度风险沟通报告