吉西他滨（Gemcitabine）欧盟说明书（SmPC）核心要点.docxVIP

吉西他滨（Gemcitabine）欧盟说明书（SmPC）核心要点

一、药品基本信息

通用名：盐酸吉西他滨（Gemcitabinehydrochloride）

商品名：GemcitabineHospira38mg/mLconcentrateforsolutionforinfusion

ATC编码：L01BC05（嘧啶类似物类抗肿瘤药）

剂型与规格：

200mg/5.3mL

1g/26.3mL

2g/52.6mL

给药途径：静脉输注（30分钟）

二、适应症（欧盟获批）

膀胱癌：联合顺铂，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

胰腺癌：单药治疗局部晚期或转移性胰腺腺癌。

非小细胞肺癌（NSCLC）：

联合顺铂：一线治疗局部晚期或转移性NSCLC。

单药：用于老年或PS=2患者。

卵巢癌：联合卡铂，治疗铂类一线治疗后无病间期≥6个月复发的局部晚期/转移性上皮性卵巢癌。

乳腺癌：联合紫杉醇，治疗既往含蒽环类辅助/新辅助化疗后复发的不可切除、局部复发或转移性乳腺癌（蒽环类禁忌者除外）。

三、用法用量（核心方案）

1.膀胱癌（联合顺铂）

吉西他滨：1000mg/m2，30分钟输注，第1、8、15天

顺铂：70mg/m2，第1天

周期：28天重复

2.胰腺癌（单药）

诱导：1000mg/m2，每周1次，共7周，休息1周