医学影像AI辅助诊断应用管理规范最新版.docxVIP

医学影像AI辅助诊断应用管理规范最新版

一、总则

医学影像AI辅助诊断是依托人工智能算法、大数据分析与深度学习技术，对放射、超声、核磁、乳腺、内镜等各类医学影像进行自动识别、病灶检测、定性分析、风险分层与报告辅助生成的智能化技术手段，是提升影像诊断效率、缩短报告出具时间、弥补基层诊断能力不足、降低漏诊误诊率的重要工具。随着人工智能技术在医疗领域的深度落地，医学影像AI辅助诊断已广泛应用于各级医疗机构，覆盖常见病、多发病、疑难病的筛查与诊断全场景，成为医学影像科不可或缺的辅助手段。

为规范医学影像AI辅助诊断系统的准入、部署、应用、质控、数据安全与全流程管理，明确医疗机构、科室、医务人员及技术提供方的职责边界，保障医疗质量与患者安全，依据《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》《医疗机构病历管理规定》《医疗质量安全核心制度要点》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等国家最新政策法规与行业标准，结合各级医疗机构临床实操经验，制定本规范。本规范适用于全国各级综合医院、专科医院、妇幼保健机构、基层医疗卫生机构、体检机构等开展医学影像AI辅助诊断服务的所有单位，覆盖AI系统准入、部署调试、日常应用、质量控制、数据管理、应急处置、人员培训、责任追究全生命周期。

医学影像AI辅助诊断应用坚持**辅助定位、医师主导、安全可控、合规高效、数据保密、持续优化**的核心原则，明确AI系统仅