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2025年医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其纲领性文件是（）。

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表单

答案：A

3.生产出口医疗器械的企业，应当保存出口产品档案，保存期限不得少于（）。

A.2年B.3年C.5年D.10年

答案：C

4.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日B.60日C.90日D.6个月

答案：D

5.对无菌医疗器械进行洁净室（区）静态监测时，沉降菌培养皿暴露时间应为（）。

A.0.5hB.1hC.2hD.4h

答案：B

6.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，死亡事件报告时限为（）。

A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内

答案：A

7.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包含（）