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人工智能医疗诊断责任归属法律模糊——基于2023年各国医疗AI监管指南对比

摘要

本研究旨在深入分析2023年各国医疗人工智能（AI）监管指南对比（以下简称“2023年指南对比”）发布背景下，人工智能医疗诊断责任归属法律模糊的深层根源、具体表现及其对患者安全、医疗发展、伦理公平以及国际法治进程的潜在影响。随着人工智能技术在医学诊断领域（如影像识别、疾病预测）的广泛应用，其所带来的效率和准确性提升备受瞩目。然而，当AI辅助诊断发生错误时，其责任应由谁承担，却成为一个日益凸显的法律难题。传统的医疗事故责任、产品责任等法律框架，难以完全适应AI技术“黑箱”特性、持续学习能力及复杂因果链的挑战，导致责任归属存在显著的法律模糊地带。2023年指南对比，作为国际社会对医疗AI监管实践的最新审视，清晰折射出在平衡技术创新、患者安全、临床效能与法律确定性之间，各国所面临的观念差异、制度困境与多边主义局限。本文通过对2023年指南对比、各国医疗器械法规、伦理指导原则、医疗事故判例，以及全球治理理论、国际法理论、侵权法理论、医疗伦理学进行文本分析与政策解读，探讨了AI技术特性、法律滞后性、国家主权限制、经济利益驱动、信息不对称、以及国际合作碎片化等多重结构性因素在加剧法律模糊中的作用。研究发现，这一法律模糊不仅导致患者权益保障不足、医患信任受损、AI技术应用受阻，也对全球公共卫生安全和医疗体系现代化构