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药物流行病学研究方法学指南2026

一、前目

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CPHARMA002-2019《中国药学会团体标准中国药物

流行病学研究方法学指南》。与T/CPHARMA002—2019相比，除结

构调整和编辑性改动外，主要内容变化如下：

a）新增“规范性引用文件”;

b）补充术语、定义以及缩略语；

c）删除“基本研究流程”这一，将其内容重新分为若干独立节；

d）增补研究方案构成要素及相关方法学要求，涵盖研究问题、研究目标、

研究方法（如研究设计、数据源、研究人群、研究样本量、暴露或干预、

结局、对照、协变量、分析方法、数据质量保证和质量控制）等；

e）增加研究实施的一般性考虑；

f）更新伦理要求、患者隐私和数据保护相关内容；

g）更新数据的收集、管理和审核的质量控制建议；

h）增加数据分析的要求与建议；

i）将“不良反应报告”调整为“不良事件报告”,并补充个例报告内容;

j）增加研究报告撰写的建议；

k）将原“具体研究类型”节拆分为“