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二类医疗器械产品说明书的范本

【产品名称及型号规格】

产品名称：臂式电子血压计

型号规格：BP-101、BP-102、BP-103

型号释义：BP代表臂式电子血压计，第一位数字1代表第一代产品，第二位数字代表产品配置：1为基础款、2为蓝牙款、3为充电蓝牙语音款。

产品配置差异：BP-101为干电池供电，无蓝牙、语音功能，支持双人各90组数据记忆；BP-102为干电池供电，带蓝牙传输功能，支持双人各120组数据记忆；BP-103为内置锂电池充电供电，带蓝牙传输、语音播报功能，支持双人各120组数据记忆。

【结构及组成】

本产品由主机、臂带、电源组件、软件组件组成，核心部件包含压力传感器、微处理芯片、充气泵、泄压阀、LCD显示屏模块：

1.主机：集成核心电路模块、操作按键、显示模块、空气接口，外壳采用医用级ABS环保塑料；

2.臂带：包含尼龙绑带、PVC压力气囊、空气连接管，标配臂带适配上臂周径22cm~32cm，可选配加大臂带适配33cm~45cm；

3.电源组件：BP-101/BP-102为干电池仓，适配4节AAA（7号）干电池；BP-103内置3.7V1200mAh可充电锂离子电池，配备Type-C充电线；

4.软件组件：BP-102/BP-103配套移动端APP软件（名称：血压管家V1.0），支持数据存储、趋势查看、数据分享功能，软件已完成医疗器械注册登记；

5.随