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2025临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

一、单项选择题(10题，每题2分)

1.根据中国《医疗器械临床试验质量管理规范》，主要研究者（PI）应当具备的资质要求不包括：

A.具有医疗器械临床试验相适应的专业技术职称和资质

B.参加过3个以上医疗器械临床试验

C.熟悉GCP及相关法规

D.有足够时间参与并负责临床试验

2.对于植入性医疗器械的临床试验，其长期随访期通常要求至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.在医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限要求研究者获知后向申办者报告是：

A.立即，但不得超过24小时

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

4.以下哪项不属于医疗器械临床试验方案中必须包含的内容？

A.试验用医疗器械的制造符合质量管理体系的要求

B.受试者入选、排除和退出标准

C.申办者的财务预算

D.统计分析方法

5.关于临床试验用医疗器械的管理，以下说法正确的是：

A.CRA可以代替研究者发放试验用器械给受试者

B.试验用器械的运输和储存条件不需要在方案中明确

C.器械的接收、发放、回收、退还和销毁必须详细记录