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医用耗材信息化管理规范

一、总则

医用耗材信息化管理是医疗机构现代化运营的核心支撑，依托信息系统、大数据、物联网、医疗器械唯一标识（UDI）等技术手段，实现耗材从遴选、采购、验收、入库、储存、养护、申领、出库、临床使用、收费结算、不良反应上报、追溯召回到报废处置全流程数字化管控，是提升管理效率、保障医疗安全、规范医保结算、降低运营成本、落实全程追溯的关键举措。随着医疗数字化转型加速、医保监管日趋严格、UDI全面落地实施，医用耗材信息化管理已从辅助手段转变为必备基础，直接关系医疗机构运营质效与医疗质量安全。

当前部分医疗机构存在信息化系统功能不全、数据标准不统一、多系统数据不互通、操作流程不规范、数据录入不准确、安全管控不到位、追溯体系不健全等问题，导致耗材管理混乱、账实不符、收费差错、追溯失灵，甚至引发医保违规、医疗安全隐患。为进一步统一医用耗材信息化管理标准，规范系统操作、数据管控、流程协同、安全防护，依据《医疗机构医用耗材管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《国家医疗保障数据安全管理办法》等法律法规及行业标准，结合各级各类医疗机构实操需求，特制定本《医用耗材信息化管理规范》。

本规范适用于各级各类医院、卫生院、门诊部、康复机构等医疗机构的耗材管理部门、信息部门、财务部门、医保部门、临床科室、医技科室及所有参与医用耗材信息化操作、管理、维护的工作人员，覆