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2026年中药注射剂不良反应演练脚本

第一章演练背景与总体设计

2026年7月，国家药监局《中药注射剂上市后风险再评价指南（2025版）》进入强制实施阶段，要求所有生产企业每两年完成一次“真实世界不良反应应急演练”。本次演练以“复方丹参注射液”为模型品种，模拟其在三级甲等医院心内科集中使用后出现罕见但严重的“速发Ⅲ型变态反应”事件。演练目标：①验证企业、医院、监管三方信息流转时效；②检验医护人员对中药注射剂不良反应识别与处置的熟练度；③评估新修订的“中药注射剂风险信号自动触发算法”灵敏度。演练采用“双盲+实时数据注入”方式，不预先透露具体触发时间、病例数量及结局，确保实战成色。

第二章演练角色与职责矩阵

角色代码

角色名称

所在机构

核心职责

演练中关键KPI

R1

首席药师

生产企业药物警戒部

24h内完成因果评价并上传国家中心

信号上传时效≤6h

R2

责任医师

演练虚拟医院心内科

首诊30min内完成标准化救治

救治流程符合度≥95%

R3

信息触发员

医院信息科

电子病历异常信号自动抓取

误报率≤2%，漏报率0

R4

省级监测哨点

省不良反应中心

2h内派出专员赴现场

现场到达时效≤120min

R5

模拟患者

演练外包SP公司

按脚本呈现速发Ⅲ型反应

症状逼真度≥90%

第三章不良反应情景剧本

3.1病例基础信息

患者：周某，女，58岁，体重63kg，因“冠心病支