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跨境医疗耗材方案

一、协议主体

甲方（采购方）：____________________

注册地址：____________________

法定代表人：____________________

乙方（供应方）：____________________

注册地址：____________________

法定代表人：____________________

二、合作范围

乙方作为经出口国和进口国双重认证的医疗耗材供应商，向甲方提供符合以下标准的跨境医疗耗材：

（一）产品清单涵盖心血管介入耗材、骨科植入物及体外诊断试剂等类别，具体品规、技术参数及认证文件以附件一为准。

（二）所有耗材需持有出口国FDA/CE及进口国NMPA同步认证，并提供可溯源的生产批号与灭菌记录。

三、质量与合规

（一）质量标准

乙方保证所供耗材：

符合ISO13485质量管理体系要求；

运输过程执行GDP冷链标准，温度记录随货同行；

每批次提供生物相容性检测报告。

（二）监管责任

乙方承担境外产品注册变更及海关归类预确认义务，甲方协助办理进口医疗器械备案。

四、交付与验收

（一）交付流程

乙方通过指定国际物流商实施门到门配送，清关后72小时内运抵甲方指定保税仓。

跨境运输险由乙方投保，保额不低于货值百分之一百五十。

（二）异议处理

甲方应在收货后十四个工作日内完成质检，发现质量瑕疵应立即封存样本并通知乙方。双方