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执业药师药事管理与法规练习试题

一、选择题（A型题）

1.国家药品标准的核心是（）

A.《中国药典》

B.局颁标准

C.药品注册标准

D.企业标准

答案：A

解析：《中国药典》是国家药品标准的核心，由国家药品监督管理局颁布，具有法律约束力，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

3.药品经营企业的质量管理负责人应具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、药师以上专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作