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2025年药事管理与法规练习题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共40题）

1.根据《药品管理法》，下列情形属于“假药”的是（）

A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品超过有效期

C.药品被污染

D.知道或者应当知道属于劣药而销售

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品安全负有的主体责任不包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.承担药品生产企业的经营风险

D.主动监测药品不良反应

3.根据《药品注册管理办法》，临床试验分为（）

I期、II期、III期、IV期

I期、II期、III期

临床前研究、临床试验

生物等效性试验、确证性试验

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

企业负责人

生产负责人

质量受权人

销售负责人

5.药品批发企业从事药品经营活动，必须具备的条件是（）

企业负责人具有药学专业本科以上学历

质量负责人具有执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

仓储面积不低于1000平方米

年销售额不低于50