医疗设备2025年资质审核标准方案.docxVIP

医疗设备2025年资质审核标准方案

1.生产企业资质审核

人员资质

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法规和质量管理要求，有三年以上医疗设备行业管理经验。审核时需查看学历证书、工作经历证明及培训记录。

质量负责人应具备医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业本科以上学历，并有五年以上医疗设备质量管理经验，持有相关质量管理体系内审员证书。审核其学历证书、证书原件及工作经历证明。

技术研发人员中，至少有30%具有相关专业硕士以上学位，且有参与医疗设备研发项目的经验。查看学历证书、项目参与证明。

生产人员应经过专业技能培训，特殊岗位人员（如焊接工、电工等）需持有相应的资格证