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2025年临床试验管理与法规遵守指南

第1章临床试验管理基础

1.1临床试验管理概述

临床试验管理是指在药物、医疗器械、生物制品等研发过程中，对临床试验的全过程进行计划、组织、实施、监控、记录、分析和报告的系统性活动。其核心目标是确保临床试验的科学性、规范性和可追溯性，保障受试者的安全和权益，提高试验结果的可靠性。临床试验管理遵循国际通行的伦理原则和法规要求，如《赫尔辛基宣言》（1975）和《国际人用药物试验指南》（ICH）。这些原则为临床试验的伦理审查、知情同意、数据保护和受试者权益保障提供了指导。

临床试验管理涵盖试验设计、执行、数据收集、分析、报告、监管审查等多个阶段，每个