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2025年药物研发与临床试验规范指南

第1章药物研发基础与规范要求

1.1药物研发流程概述

药物研发流程通常包括药物发现、药物开发、临床试验及上市后监管等阶段，是确保药物安全、有效、可及性的重要环节。根据《药物研发与临床试验规范指南》（2025版），药物研发应遵循“科学性、系统性、可重复性”原则，确保从靶点筛选到最终上市的全过程符合伦理与法规要求。

药物研发流程一般分为四个主要阶段：靶点筛选与分子设计、化合物筛选与优化、制剂开发与生物利用度研究、临床试验与注册申报。在靶点筛选阶段，需通过高通量筛选（HTS）或分子对接技术等手段，识别具有潜在治疗作用的生物靶点。例如，针对癌症靶点