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药品安全知识考试题库

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品的生产、流通和使用必须符合__________的原则。

2.药品说明书是指导患者正确使用药品的重要文件，其内容应包括药品的__________、适应症、用法用量、不良反应等。

3.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的__________。

4.药品分类管理是指根据药品的__________、风险程度等因素，对药品实行不同的管理措施。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品，采取__________的措施。

6.药品注册是指药品生产企业依照法定程序，向药品监督管理部门申请__________的过程。

7.药品不良反应监测是指对药品不良反应进行__________、收集、评价和报告的活动。

8.药品广告必须真实、准确，不得含有__________的内容。

9.药品标签是指药品包装上的文字、__________、图形以及其他相关信息的总称。

10.药品进口必须符合进口国药品管理法规的要求，并取得__________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品说明书的内容可以由药品生产企业自行决定，无需经过药品监督管理部门的审核。（×）

2.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的任何不良事件。（√）

3.药品分类管理是指根据药品的疗效、风险程