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包装验证规程

1目的

规定医疗器械包装过程验证的要求和方法，保证产品在其预定使用、贮存寿命、运输和贮存条件下的有效性、安全性、无菌性。

2范围

适用于产品开发、生产医疗器械的包装过程验证。本文件不包括包装材料的选择，与之相关的内容参考ISO11607-1、ISO11607-2和/或EN868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。

3定义/缩略语

无

4职责

4.1工艺技术部负责包装过程验证归口管理，负责资料收集、保存、管理。

4.2相关部门负责实施相应的IQ、OQ、PQ配合工作。

5流程图

无

6内容

6.