某医药厂药品生产操作准则.docx

某医药厂药品生产操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、关键工序控制不到位、人员操作不规范等问题，制定本准则。核心目标在于规范生产操作行为，强化过程质量控制，降低生产安全风险，提升药品生产效率，确保持续符合法规要求。

1、统一生产操作标准，消除工艺执行随意性；

2、明确各环节质量控制要点，保障药品质量安全；

3、建立异常处理机制，快速响应生产问题。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部门、设备管理部门及仓储物流部门。正式员工、一线操作工、实习人员均须严格遵守。外包设备维护人员、合作供应商物料交接环