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医疗器械生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有医疗器械生产企业，包括但不限于医疗器械注册、生产、包装、储存、运输及售后服务等全过程。本手册的适用范围涵盖所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断试剂、植入类医疗器械、体表类医疗器械及体腔类医疗器械。

本手册适用于所有医疗器械生产与质量管理体系，适用于企业内所有与医疗器械生产与质量管理相关的人员、设备、环境及流程。本手册适用于医疗器械生产全过程，包括设计开发、采购、生产、检验、包装、储存、运输、销售及售后服务等环节。本手册适用于医疗器械生产企业的质量管理部门、生产部门、检验部门、仓储部门及安全部门等相关部门。

本手册适用于医疗器械生产企业的全体员工，包括管理层、技术人员、操作人员及辅助人员。本手册适用于医疗器械生产企业的所有质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格及管理评审记录等。本手册适用于医疗器械生产企业的所有质量管理体系运行和持续改进，确保医疗器械符合国家相关法规及标准要求。

1.2管理体系目标

本管理体系的目标是确保医疗器械在设计、生产、检验、包装、储存、运输及销售等全过程符合国家相关法规、标准及客户要求。本管理体系的目标是确保医疗器械的生产过程符合GMP（良好生产规范）及ISO13485（医疗器械质量管理体系标准）的要求。

本管理体系的目标