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药品生产质量管理与合规手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的方法和系统化的管理手段，确保药品的生产过程符合质量标准，最终产品具有安全、有效、稳定的质量特性。药品生产质量管理的核心目标是保证药品的完整性、准确性、稳定性、安全性和有效性，这是药品研发、生产、包装、储存、运输和使用等全过程的共同要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产必须遵循“全过程质量管理”原则，确保从原料采购到成品出厂的每一个环节都符合质量标准。药品生产质量管理涉及多个环节，包括原料控制、中间产品控制、成品控制以及质量