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2025年临床试验与药品管理规范手册

第1章临床试验管理规范

1.1临床试验前准备

临床试验前应由申办者与研究机构共同制定详细的试验方案，方案需包含试验目的、研究设计、入选标准、随访计划、数据收集方法、伦理审批、风险评估等内容，并需通过伦理委员会的审批。申办者应确保试验方案符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，确保试验设计科学、合理、可操作。

试验前需进行必要的文献回顾与文献综述，确保试验设计的创新性和科学性，并参考已有的临床试验数据，避免重复性试验。试验前应完成受试者筛选，包括知情同意书的签署、受试者健康状况评估、心理评估等