2025年药品生产质量与控制规范手册.docx

2025年药品生产质量与控制规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的管理方法和规范的操作流程，确保药品质量符合国家药品标准和法规要求的系统性活动。其核心目标是保障药品的安全性、有效性和稳定性，防止药品在生产、储存、运输和使用过程中出现质量问题。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须建立完善的质量管理体系，涵盖从原材料采购、生产过程控制到成品放行的全过程。GMP是药品生产的基本准则，确保药品在全生命周期内保持质量可控。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括物料管理、生产过程控制、设备管理、人员