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2026年CART细胞制剂质量控制与放行检验规范.docx

2026年CART细胞制剂质量控制与放行检验规范.docx

    TOC\o1-3\h\z\u15661CART细胞制剂质量控制与放行检验规范 2

    12135一、引言 2

    251221.1目的和背景 2

    326161.2适用范围 3

    21027二、CART细胞制剂质量控制基本原则 4

    147122.1质量控制的重要性 4

    18802.2质量控制关键环节 6

    273402.3质量控制流程 7

    3875三、CART细胞制剂生产与制备的质量控制 9

    215603.1原材料的质量控制 9

    215293.2生产过程的质量控制 11

    304063.3制备完成后的初步检验 1

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