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2025年药品质量管理与监督检验手册

第1章总则

1.1药品质量管理的基本原则

药品质量管理应遵循“质量第一、安全为本、科学管理、持续改进”的基本原则。根据《药品管理法》第41条，药品生产企业必须建立并实施药品全生命周期质量管理，确保药品质量符合国家药品标准和良好生产规范（GMP）要求。质量管理应以风险控制为核心，通过全过程控制、关键控制点监控、验证与确认等手段，确保药品在生产、包装、储存、运输、使用各环节均符合质量要求。根据国家药监局2023年发布的《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合GMP要求。

质量管理应结合药品的类别、用途、剂型、规格等特性，制定相应的质量控制标准。例如，注射剂需符合《中国药典》中关于纯度、稳定性、微生物限度等要求，而口服固体制剂则需符合《中国药典》中关于含量、崩解度、溶出度等指标。质量管理应建立药品质量追溯体系，确保药品从原料到成品的全过程可追溯。根据《药品管理法》第42条，药品生产企业应建立药品电子追溯系统，记录药品生产、检验、储存、运输等关键环节的信息，确保药品可追溯。质量管理应定期进行质量风险评估，识别和控制潜在的质量风险。根据《药品管理法》第43条，药品生产企业应每年进行一次质量风险评估，评估结果应作为质量改进的依据。

质量管理应建立药品质量数据收集与分析机制，通过数据驱动的