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药品生产质量与工艺手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的关键环节，是药品全生命周期质量管理的核心内容。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产全过程必须遵循科学、系统、规范的管理原则，以保障药品质量符合国家和国际标准。药品生产质量管理涵盖从原料采购、中间产品制备、包装、储存到最终产品放行的全过程，涉及多个关键控制点和关键限值。

产品质量的稳定性与可追溯性是药品生产质量管理的两大核心目标，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中始终符合质量标准。在药品生产中，质量管理不仅包括对生产过程的控制，还