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2026年药学士《药事管理》考试题目及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品不良反应报告

【答案】B

【解析】追溯制度的核心在于“一物一码、一码到底”，确保药品全生命周期信息可查询，与价格、广告、不良反应无直接关联。

2.2025年12月国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法（修订）》明确，疫苗、血液制品等七类药品不得通过网络零售，其立法目的不包括（）

A.保障冷链运输条件

B.防止假劣药品流入市场

C.降低医保支付压力

D.维护公众用药安全

【答案】C

【解析】禁止网络零售的核心是风险控制，与医保支付无直接因果关系。

3.药品生产企业对主要原料供应商进行质量审计的周期，原则上不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

【解析】《药品生产质量管理规范》附录11明确，关键物料供应商审计周期不超过3年。

4.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人对新的严重不良反应报告的时限为（）

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

【答案】C

【解析】新的严重不良反应应在15日