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2025年医疗器械唯一标识（UDI）全流程实施试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心作用是（）

A.替代产品注册证号

B.实现医疗器械全生命周期追溯

C.标识产品生产企业信息

D.统一产品包装规格

2.某Ⅲ类植入性医疗器械的DI（产品标识）结构为“厂商识别代码+产品特征代码+校验码”，其“产品特征代码”应包含（）

A.生产企业名称

B.产品型号规格

C.生产批号

D.有效期

3.根据UDI数据载体相关标准，以下适合用于小型植入类医疗器械（如心脏起搏器）的数据载体是（）

A.一维码

B.二维码

C.RFID标签（低频）

D.射频识别标签（高频）

4.医疗器械生产企业应当在产品上市前完成UDI相关信息的（）

A.数据库备案

B.产品标识（DI）注册

C.生产标识（PI）生成

D.数据载体印制

5.UDI数据库中的“产品标识（DI）”信息一旦备案，以下情形中允许修改的是（）

A.