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药物临床试验伦理委员会V1.1版体系文件及法规要点培训考核试卷

您的姓名：[填空题]*

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1.根据EC-SOP-016，关于年度/定期跟踪审查的频率，以下描述正确的是?（）[单选题]*

A.跟踪审查频率固定为每12个月一次，不可调整。

B.所有项目的跟踪审查频率必须由伦理委员会会议讨论决定。

C.伦理委员会可根据受试者风险程度、研究性质等因素调整审查频率，但时间间隔不超过12个月。(正确答案)

D.只有高风险研究才需要进行年度跟踪审查。

2.在EC-SOP-016中，以下哪种情况适用于简易审查?（）[单选题]