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2025年高值耗材UDI临床追溯试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，高值耗材的“产品标识（DI）”应包含（）。

A.生产批号、有效期

B.企业标识、产品规格

C.产品唯一代码、注册证编号后12位

D.包装数量、生产日期

2.高值耗材临床追溯中，二维码载体相比一维码的主要优势是（）。

A.成本更低

B.抗干扰能力更强

C.可存储更多动态信息（如批号、有效期）

D.仅支持线性扫描

3.根据《医疗器械唯一标识追溯基本要求》，临床使用环节UDI扫码的责任主体是（）。

A.供应商

B.医院耗材库管员

C.临床使用科室医护人员

D.医疗器械监管部门

4.高值耗材“全流程闭环追溯”不包括以下哪个环节？（）

A.采购时审核供应商UDI赋码

B.入库时扫码登记库存

C.手术室使用前扫码关联患者

D.废弃耗材按医疗垃圾直接处理

5.当高值耗材发生不良事件需追溯时，UDI系统应优先实现（）。

A.定位同批次产品流通路径

B.统计该耗材使用总量

C.分析不良反应发生率

D.调整采购计划

6.下列哪项信息不属于高值耗