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GMP规范与质量管理手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品、医疗设备等产品生产过程中为确保产品质量和安全所必须遵循的通用准则。其核心目标是通过系统化、规范化的管理手段，实现产品的稳定性、均一性和可控性，确保产品符合预定的预期用途。GMP适用于药品、生物制品、医疗器械、化妆品等产品生产过程中的所有环节，包括原料采购、生产制造、包装、储存、运输及最终产品放行等。适用于各类生产场所，包括洁净室、实验室、包装车间等。

GMP的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理条例》等法