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药物稳定性研究试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物稳定性研究的主要目的是（）。

A.提高药物疗效

B.确保药物在储存期内的质量

C.降低药物成本

D.增加药物种类

2.下列哪项不属于药物稳定性的影响因素？（）

A.温度

B.湿度

C.光线

D.药物价格

3.加速试验的条件通常是（）。

A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.温度50℃±2℃，相对湿度60%±10%

D.温度60℃±2℃，相对湿度80%±5%

4.易发生水解降解的药物类型是（）。

A.酯类、酰胺类

B.芳香烃类

C.卤代烃类

D.脂肪烃类

5.根据ICHQ1A(R2)，新制剂长期试验的持续时间至少为（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

6.药物稳定性研究中，长期试验的目的是（）。

A.加速药物降解

B.确定药物有效期

C.测试药物安全性

D.提高药物纯度

7.光照试验的总照度要求不低于（）。

A.50000lux