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滴眼剂过滤系统验证方案

目录

1、概述

2、主要技术参数

3、验证目的

4、验证范围

5、验证用器表的校正确认

6、验证方案制定依据

7、安装确认

8、运行确认

9、性能确认

10、正常运行后的控制要点

11、偏差表

12、结果与评价

1、概述：

滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液

无菌的重要环节，我公司滴眼液药液过滤系统由钛棒过滤器（10um）、微孔

滤膜过滤器0（.45um、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。

药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤,然后经过0.45um微孔滤膜过滤器精滤,

再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器再次精滤，

该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2010年版二部要求，同时

能达到无菌水平。

过滤工艺系统描述：药液一10um钛棒过滤器一0.45um微孔滤膜过滤器一

0.22um微孔滤膜过滤器一0.22um微孔