2025年药物研发与临床试验流程手册.docx

2025年药物研发与临床试验流程手册

第1章药物研发概述

1.1药物研发的基本流程

药物研发的基本流程通常包括靶点筛选、化合物发现、药物合成、体外测试、体内试验、临床试验、药物注册等环节。这一流程是基于药物发现（DrugDiscovery）和药物开发（DrugDevelopment）的科学体系，旨在从分子层面到临床应用的完整链条。药物研发的基本流程可以分为前期研究（PreclinicalResearch）和临床研究（ClinicalResearch）两个阶段。前期研究主要在实验室和动物模型中进行，而临床研究则在人体中进行，以评估药物的安全性、有效性及药代动力学（PK）和药效