药品质量研究的内容与药典概况课件.pptVIP

第一章药品质量研究的内容;123熟悉了解掌握药品质量和;药品标准药物自身理化与生物学特;药物自身疗效(有效性)副作用(;药品质量研究的目的用药安全有效;质量标准制定与起草说明药品质量;药物结构、理化性质、杂质与纯度;二.药品质量标准术语p13;2.1正文(monograp;p11-12*;*;2.2药典附录(appen;通用名称1列入国家药品标准的药;2.4制法重要工艺和质量管;性状:外观、嗅、味、溶解度及物;2.6鉴别物理性质药物真伪;2.7检查安全性有效性纯;规定的试验方法测定药品(原料及;2.9类别主要作用与用途学科;2.10制剂规格规定每支、;2.11贮藏药品质量和有效;检验方法药品按其标准规定的方法;2.13标准物质供药品标准;用于生物检定、抗生素或生化药品;2.14计量*;比例符号%,重量比例；溶液;2.15精确度取样量的准;“称定”:准至所取量1%；;“量取”:量筒或按量取体积有效;恒重:连续两次干燥或炽灼后的重;空白试验:不加供试品或以等量;三.药品标准制定的原则科学性先;四.药品质量研究的内容药物自身;原料药制剂化学结构或组成理化性;样品制备供试品:原料药精制;纯;外观、臭、味、溶解度、物理常数;偏振光透过长1dm,含旋光物;吸收系数：溶液;证明已知药物真伪的试验区分药物;定性或确