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2023年国家GCP培训考试题库

一、选择题

1.以下哪项是GCP的基本原则？（A）

A.保护受试者权益和安全

B.提高临床试验效率

C.确保试验数据的真实性

D.遵循申办方的意愿

2.在临床试验中，伦理审查的主要职责是？（B）

A.监督试验进度

B.保护受试者权益

C.审批试验预算

D.制定试验方案

3.以下哪个组织负责制定和发布GCP指南？（A）

A.国家药品监督管理局

B.世界卫生组织

C.美国食品药品监督管理局

D.国际协调会议

4.以下哪个阶段不属于临床试验的分期？（D）

A.I期

B.II期

C.III期

D.V期

5.关于临床试验的知情同意，以下说法正确的是？（C）

A.未成年人可以独立签署知情同意书

B.知情同意书无需注明试验可能的风险

C.受试者有权在试验过程中随时撤销知情同意

D.医生可以代替受试者签署知情同意书

二、判断题

1.临床试验中的数据管理应当严格遵守GCP原则，确保数据的真实、准确和完整。（√）

2.在临床试验中，申办方有权要求研究者修改试验数据以符合预期结果。（×）

3.临床试验结束后，研究者应当将试验结果报告给伦理委员会和申办方。（√）

4.所有临床试验都必须进行双盲设计。（×）

5.受试者在临床试验期间发生的所有不良事件都必须报告给申办方和伦理委员会。（√）

三、填空题

1.我国《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验必须经过____