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2025年药品生产与销售规范手册

第1章药品生产规范

1.1原料与辅料管理

原料与辅料的来源必须符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，确保其来源合法、质量合格、无污染。原料与辅料应按照规定的批次号、批号、生产日期等信息进行标识，确保可追溯。

原料与辅料的储存应符合规定的温度、湿度、避光等条件，避免因环境因素导致质量变化。原料与辅料的验收应按批次进行抽样检验，检测项目包括但不限于纯度、杂质含量、微生物限度等。原料与辅料的使用应严格按照生产工艺要求，不得擅自更改使用方式或剂量。

原料与辅料的储存应有专用仓库，仓库应配备温湿度监测系统，确保储存环境稳定。原料与辅料的运输应使用符合规定的运输工具，运输过程中应避免震动、碰撞和污染。原料与辅料的使用应建立完整的记录和档案，包括采购记录、检验报告、使用记录等，确保可追溯性。

1.2生产设备与环境控制

生产设备应定期进行清洁、验证和校准，确保其处于良好运行状态。生产设备的清洁应按照规定的程序进行，包括使用专用清洁剂、工具和方法，避免交叉污染。

生产设备的环境控制应包括温度、湿度、洁净度等参数，应符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。生产设备的环境控制应配备温湿度监测系统，实时监控并记录环境参数。生产设备的洁净度应符合《药品生产质量管理规范》中对不同洁净区的等级要求。

生产设备的维护应由具备资质