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中药生产监督管理专门规定测试题及答案

满分：100分

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

本规定自何时起施行？

A.2025年3月1日

B.2025年6月1日

C.2026年3月1日

D.2026年6月1日

申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得什么生产范围的药品生产企业？

A.仅中药饮片生产范围

B.仅颗粒剂生产范围

C.中药饮片和颗粒剂生产范围

D.中成药生产范围

中药配方颗粒生产企业应当如何获得用于生产的中药饮片？

A.外购中药饮片

B.自行炮制

C.委托其他企业炮制

D.从中药材市场采购

持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的中药提取物，需要进行什么备案？

A.生产备案

B.使用备案

C.生产及使用备案均需进行

D.无需进行生产及使用备案

委托生产中药注射剂时，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备多少年以上中药注射剂生产和质量管理的实践经验？

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

持有人、中药生产企业应当指定部门或者专人负责什么管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应？

A.生产管理

B.质量管理

C.培训管理

D.物料管理

中药注射剂能否引用或者共享检验结果？

A.可以

B.不能

C.经批准后可以

D.仅部分项目可以

持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的哪里