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医疗器械生产质量管理规范2025版测试题及答案

考试时间：120分钟满分：100分

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.本规范自何时起施行？

A.2025年1月1日

B.2025年11月1日

C.2026年1月1日

D.2026年11月1日

2.第二类医疗器械企业管理者代表应当具有什么学历要求？

A.医疗器械相关专业大学专科及以上学历

B.医疗器械相关专业大学本科及以上学历

C.医疗器械相关专业硕士研究生及以上学历

D.中级及以上技术职称即可，无学历要求

3.洁净区与非洁净区之间的静压差应当大于多少帕斯卡？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

4.记录保存期限自产品放行之日起不少于多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.质量管理部门负责人与生产管理部门负责人的关系应当是？

A.可以互相兼任

B.不得互相兼任

C.质量管理部门负责人可以兼任生产管理部门负责人

D.生产管理部门负责人可以兼任质量管理部门负责人

6.委托生产时，产品上市放行应当由谁完成？

A.受托生产企业

B.医疗器械注册人、备案人