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沉降菌皿（培养基碟）验证方案

1.验证目的

确认沉降菌皿（含培养基）的设计、制备/采购、性能符合既定标准及药典要求，确保其能够有效捕获、促进并支持空气中微生物的生长，为洁净区的环境监测提供可靠数据。

2.适用范围

本方案适用于环境监测中使用的各类沉降菌皿，包括：

①实验室自制的沉降菌皿（干热/湿热灭菌后灌装培养基）

②商业化即用型沉降菌皿（经辐照灭菌的成品培养基）

③常用培养基类型：胰酪大豆胨琼脂（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂（SDA）等

3.验证依据

《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录1无菌药品

《中国药典》四部1105微生物计数法

《中国药典》四部9205药品洁净实验