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生物制药研发与质量管理手册

第1章生物制药研发基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、重组蛋白表达等，从生物体中提取或合成药物的制药方式。其核心在于利用生物系统实现药物的高效生产与质量控制。生物制药涵盖的药物类型包括单克隆抗体、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗药物等，广泛应用于肿瘤、免疫缺陷、感染性疾病等领域。

根据《中国生物制药行业发展报告（2023）》，中国生物制药市场规模持续增长，2023年市场规模已突破1500亿元，年复合增长率达18.3%。生物制药具有高纯度、高特异性、高生物活性等优势，但同时也面临工艺复杂、成本高、质量控制难度