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XXXXX制药厂编号：YZ—XXXXL艺验证方案

XXXX工艺验证方案

XXXXX制药厂编号：YZ—XXXX工艺验证方案

目录

1产品概述

2验证目的

3验证范围

4验证小组成员及职责

5工艺过程描述

5.1工序生产过程

5.2生产工艺流程图

5.3生产投料量、关键二艺参数及控制标准、检查方法

5.4主要生产设备一览表

6、系统要素的确认与评价验（证前确认）

6.1相关设施设备的验证

6.2生产系统要素的确认

6.2.1计量器具校验情况确认

6.2.2生产相关操作文件系统的确认

6.2.3人员情况确认

6.2.4生产环境的确认

6.2.5原辅料、包装材料的质量确认

6.2.6生产指令的正确性确认

7、生产工艺变量的评价

7.1XXX工序

7.2—7.4略（）

7.5结晶工序

7.6干燥工序

7.