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2025年药事管理与法规综合应用考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品生产许可证的说法，正确的是（）。

A.有效期为5年，期满后可自动延续

B.许可证由省级药品监督管理部门核发

C.企业名称变更时无需重新办理许可证

D.许可证遗失后可自行补发

2.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，“化学药品1类”指的是（）。

A.未在国内外上市销售的药品

B.已在国内外上市销售但改变剂型的药品

C.已在国内外上市销售但增加新适应症的药品

D.已上市药品改变给药途径的药品

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对近效期药品的养护周期是（）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的严重药品不良反应，应当在（）小时内报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

5.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品