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三阴性乳腺癌免疫检查点抑制剂临床应用专家共识(2025版)

一、适用人群与生物标志物筛选标准

三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER2）表达，传统治疗以化疗为主，预后较差。免疫检查点抑制剂（ICIs）的临床应用显著改善了部分TNBC患者的生存结局，但需严格基于生物标志物筛选优势人群，以实现精准治疗。

1.1关键生物标志物推荐

PD-L1表达（CPS评分）：为目前最成熟的筛选指标。基于KEYNOTE-522、IMpassion130及中国人群注册研究（如CIBI308）的长期随访数据（中位随访≥5年），PD-L1联合阳性评分（CPS）≥10的TNBC患者在新辅助、晚期一线治疗中可从ICIs联合化疗中获得显著生存获益（OSHR0.68，P＜0.001）。2025版共识推荐：所有TNBC患者治疗前需检测PD-L1（采用22C3或SP142检测平台，CPS评分），其中CPS≥10为ICIs优先适用人群；CPS1-9患者需结合其他标志物（如TMB、MSI）综合评估。

肿瘤突变负荷（TMB）：TMB≥10mut/Mb的TNBC患者对ICIs响应率提高（ORR38%vs.19%），尤其在PD-L1低表达（CPS＜10）人群中，TMB可作为补充筛选指标。推荐使用全外显子测序（WES）或经验证的Panel（如