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ICH指导原则试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

ICH指导原则试卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.ICHQ8中“质量源于设计（QbD）”的核心是（）。

A.加强终产品检验

B.通过研发阶段明确关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）

C.完全依赖历史经验生产

D.减少生产过程中的监控频率

2.根据ICHE6（R2），临床试验中申办方对试验用药品的职责不包括（）。

A.确保试验用药品的生产符合GMP

B.负责试验用药品的运输和储存条件监控

C.直接参与临床试验数据的录入

D.建立试验用药品使用记录

3.ICHQ10中“药品质量体系”的核心要素是（）。

A.人员培训

B.过程控制

C.持续改进

D.文件管理

4.ICHE2A中“严重不良事件”的报告时限要求是（）。

A.7个工作日内

B.15个工作日内

C.24小时内

D.30日内

5.根据ICHM4（CTD），模块3（质量部分）必须包含的内容是（）。

A.临床试验方案

B.原料药和辅