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昆明市儿童医院房间隔缺损封堵器投标方医用耗材项目实施方案

本项目实施方案围绕昆明市儿童医院房间隔缺损（ASD）封堵器医用耗材供应需求，以“安全、精准、高效、可追溯”为核心原则，从组织架构搭建、全流程采购管理、全周期质量控制、应急物流保障、临床协同支持及售后动态优化六个维度展开，确保为医院提供符合临床需求、满足法规要求的高可靠性封堵器供应服务。

一、组织架构与职责分工

项目团队采用“1+4+N”矩阵式管理结构，即1名总负责人统筹全局，下设采购管理组、质量控制组、物流协调组、临床支持组4个核心执行小组，联动生产厂家技术专家（N）形成技术支撑网络。

总负责人由投标方法务与运营总监担任，负责协调医院需求对接、跨部门资源调配及重大问题决策，直接向医院设备科/耗材管理部门汇报。采购管理组由3名专职采购专员组成，分别负责供应商资质审核、订单需求确认及合同履约跟踪，要求成员具备3年以上Ⅲ类医用耗材采购经验，熟悉《医疗器械监督管理条例》及医院耗材采购规范。质量控制组由2名注册质量工程师（CQE）和1名微生物检验员组成，负责进货检验、存储监控及全流程质量追溯，成员需持有医疗器械质量管理员资格证书，熟悉ISO13485质量管理体系。物流协调组由1名物流经理和2名配送专员组成，对接第三方物流服务商，制定配送计划并监控运输状态，要求成员具备医疗冷链运输管理经验，熟悉《医用冷链物流运输规范》。临床支持