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2025年临床医学研究规范与伦理审查指南

第1章临床医学研究的基本原则与规范

1.1研究设计与实施的基本要求

临床医学研究必须遵循科学性、伦理性与实用性原则，确保研究设计符合医学科学发展的需求。研究设计应基于循证医学证据，采用随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究等方法，确保研究结果的可靠性和可重复性。研究方案需经过伦理委员会的审批，确保研究过程符合《赫尔辛基宣言》（1964）和《国际医学伦理委员会指南》（2023）的相关要求。研究方案应包括研究目的、研究对象选择标准、研究方法、样本量计算、数据收集工具、统计分析方法等关键内容。

研究实施过程中，应确保研究对象的知情同意